ROI事件ファイル No.278｜『Medivida社の治療アプリ開発迷路』

第一章：依頼の着信——長すぎる開発、見えない終点

QuantumVista CloudのSWOT分析事件が解決した翌週、今度は北米から医療テック企業の開発プロジェクト停滞に関する相談が届いた。第二十二巻「再現性の追求」の第278話は、計画倒れのプロジェクトを小さな改善サイクルで前進させる物語である。

「探偵、我々は2年前から糖尿病患者向けの治療支援アプリを開発しています。要件定義、設計、開発、テスト、保守運用まで、全ての工程を計画しました。しかし、2年経った今も、まだ要件定義が終わりません」

Medivida の開発責任者、ボストン出身のレイチェル・コーエンは疲弊しきった表情でベイカー街221Bを訪れた。彼女の手には、300ページに及ぶ要件定義書と、それとは対照的にゼロの開発進捗レポートが握られていた。

「我々はマサチューセッツ州で医療機器とアプリを開発する企業です。FDA（米国食品医薬品局）の承認が必要な治療用アプリを作ろうとしています。しかし、要件が膨大すぎて、開発に着手できません」

Medivida の開発停滞： - 設立：2018年（医療テックスタートアップ） - プロジェクト開始：2023年1月 - 経過期間：24ヶ月 - 要件定義書：300ページ（未完成） - 開発進捗：0% - 投じた工数：累計18,000時間 - 開発コスト：3.2億円（要件定義のみ）

レイチェルの表情には深い焦燥があった。

「問題は、我々が『完璧な計画』を作ろうとしていることです。FDAの承認基準、医師の要望、患者のニーズ、技術的な制約、セキュリティ要件、プライバシー規制……。全てを事前に完璧に定義しようとして、要件定義が終わりません」

計画の膨張： - 当初の要件項目：120項目 - 現在の要件項目：1,847項目（15倍に膨張） - 月次会議での追加：平均80項目 - ステークホルダー：医師、看護師、患者、規制当局、保険会社、IT部門 - 全員の要望を入れた結果：誰も実現不可能な計画に

会議の記録： - 医師：「血糖値だけでなく、食事・運動・睡眠も記録したい」 - 看護師：「服薬管理機能も必要」 - 患者代表：「操作を簡単にしてほしい」 - 規制担当：「FDA承認のため、全データのトレーサビリティが必要」 - セキュリティ：「医療情報なので、暗号化とアクセス制御を厳重に」 - 保険会社：「治療効果のエビデンスを記録できるように」

「全ての要望に応えようとした結果、計画が巨大化し、身動きが取れなくなりました」

第二章：Plan-Do-Check-Actの呼吸——小さく回す技術

「レイチェルさん、現在のプロジェクト管理は、どのような方法で行われているのでしょうか？」

私の問いに、レイチェルは答えた。

「ウォーターフォール型の開発プロセスです。要件定義を完璧に終えてから設計に進み、設計を完璧に終えてから開発に進む。各工程を確実に完了させてから次に進む方針です」

現在のプロセス（ウォーターフォール型）： - Phase 1：要件定義（計画12ヶ月 → 実際24ヶ月、未完） - Phase 2：基本設計（計画6ヶ月 → 未着手） - Phase 3：詳細設計（計画6ヶ月 → 未着手） - Phase 4：開発（計画12ヶ月 → 未着手） - Phase 5：テスト（計画6ヶ月 → 未着手） - Phase 6：FDA申請（計画12ヶ月 → 未着手） - 合計：計画54ヶ月、実際24ヶ月経過で進捗0%

私は継続的改善の重要性を説いた。

「医療アプリのような複雑なプロジェクトでは、最初から完璧な計画は作れません。PDCA——Plan（計画）、Do（実行）、Check（評価）、Act（改善）。この小さなサイクルを繰り返すことで、確実に前進するのです」

⬜️ ChatGPT｜構想の触媒

「完璧な計画を待つな。小さく計画し、実行し、学び、改善せよ」

🟧 Claude｜物語の錬金術師

「計画は地図、実行は旅。地図を完璧にしても、旅は始まらない」

🟦 Gemini｜理性の羅針盤

「PDCAは前進の技術。大きな一歩より、小さな千歩が遠くへ導く」

3人のメンバーが分析を開始した。Geminiがホワイトボードに「医療アプリ特化型PDCA」のフレームワークを展開した。

PDCAサイクルの4段階： 1. Plan（計画） - 小さな目標と仮説を立てる 2. Do（実行） - 計画を実行する 3. Check（評価） - 結果を測定し、仮説を検証する 4. Act（改善） - 学びを次の計画に反映する

「レイチェルさん、Medividaの開発を、小さなPDCAサイクルで前進させましょう」

第三章：Phase 0の設定——最小機能から始める勇気

Phase 1：プロジェクトの再定義（1週間）

まず、1,847項目の要件を「優先順位」で整理した。

問い：「このアプリの最も重要な価値は何か？」

ステークホルダーへのインタビュー： - 医師：「血糖値の記録と、それに基づく治療提案」 - 患者：「毎日の血糖値を簡単に記録できること」 - FDA規制担当：「医療機器としての安全性と有効性の証明」

再定義された核心的価値： 「糖尿病患者が血糖値を記録し、医師が治療判断に活用できること」

Phase 2：最小機能セット（MVP）の決定（3日）

1,847項目を「Must（必須）」「Should（望ましい）」「Could（できれば）」に分類した。

Must（FDA承認と治療に必須）：8項目のみ 1. 血糖値の手動入力 2. 入力データの保存 3. 時系列グラフ表示 4. 医師へのデータ共有 5. データの暗号化 6. アクセスログ記録（規制対応） 7. 患者同意の取得 8. 異常値のアラート

Should（あると良い）：32項目 - 食事記録、運動記録、服薬管理、自動入力（連携機器）など

Could（将来的に）：1,807項目 - AI診断支援、家族への通知、保険会社連携など

決断：Phase 0として、8項目のみで開発開始

レイチェルは不安そうに尋ねた。

「たった8機能で、FDA承認が取れるのでしょうか？」

「Phase 0の目的はFDA承認ではありません。『血糖値記録が治療に役立つ』という仮説を検証することです。検証できたら、次のサイクルで機能を追加します」

Phase 3：最初のPDCA（4週間サイクル）

Plan（計画）： - 目標：8機能のプロトタイプを4週間で開発 - 仮説：「患者は毎日血糖値を記録し、医師はそれを治療に活用できる」 - 測定指標：記録継続率、医師の活用率

Do（実行）： - Week 1：基本設計とデータベース構築 - Week 2：血糖値入力画面とグラフ表示 - Week 3：医師共有機能とセキュリティ実装 - Week 4：テストと改善

Check（評価）： テスト参加者：糖尿病患者10名、医師3名（4週間使用）

結果： - 記録継続率：70%（10名中7名が毎日記録） - 医師の活用率：100%（3名全員が治療判断に活用） - 患者の声：「シンプルで続けやすい」（8名） - 医師の声：「グラフで傾向が見やすい」（3名）

発見された課題： - 血糖値測定器からの自動入力が欲しい（6名） - 食事内容も記録したい（4名） - アラートのタイミングが早すぎる（2名）

Act（改善）： 次のサイクルで優先すべき機能が明確化 1. 血糖値測定器との連携（自動入力） 2. 簡易食事記録 3. アラート設定のカスタマイズ

第四章：サイクル2-5の加速——学習による進化

Phase 4：第2サイクル（4週間）

Plan： - 追加機能：測定器連携、簡易食事記録、アラート設定 - 仮説：「自動入力で記録の負担が減り、継続率が上がる」

Do： 測定器メーカー2社と連携API実装

Check： テスト参加者：25名（前回の10名 + 新規15名） - 記録継続率：70% → 88%（自動入力効果） - 記録の正確性向上（手動入力ミス減少） - 食事記録利用率：52%（写真＋簡易メモ形式が好評）

Act： 測定器連携を標準機能に、食事記録を強化

Phase 5：第3サイクル（4週間）

Plan： - 追加機能：服薬管理、運動記録、医師からのコメント機能 - 仮説：「医師とのコミュニケーションで患者のモチベーション向上」

Check： テスト参加者：50名 - 医師コメント機能利用：医師100%、患者92% - 患者満足度：4.6/5 - 血糖値の改善：平均HbA1c 7.8% → 7.2%（0.6ポイント改善）

Phase 6：第4サイクル - FDA申請準備（8週間）

Plan： - 目標：FDA Class II 医療機器承認申請 - 準備：臨床データ収集、安全性評価、申請書類作成

Do： - 3ヶ月間の臨床試験（患者200名、医師15名） - セキュリティ監査、データ完全性検証 - FDA申請書類（510k）作成

Check： - 臨床試験結果：HbA1c平均0.7ポイント改善 - 重大な副作用・インシデント：ゼロ - データ完全性：100%（全記録が追跡可能）

Act： FDAへ正式申請

Phase 7：第5サイクル - 市場投入準備（12週間）

FDA審査を待つ間、市場投入の準備を進めた。

Plan： - 保険会社との提携交渉 - 医療機関へのトライアル展開 - サポート体制構築

Do： - 大手保険会社2社と提携契約 - 病院・クリニック20施設でパイロット運用

Check： - 医療機関の採用率：85% - 患者の治療継続率向上：従来比+32% - 医療コスト削減効果：患者1人あたり年間12万円

18ヶ月後の成果（PDCA 5サイクル完了）：

開発指標： - 開発期間：計画54ヶ月 → 実際18ヶ月（67%短縮） - 開発コスト：計画15億円 → 実際5.2億円（65%削減） - 実装機能：当初1,847項目 → 実際42項目（必要な機能に絞り込み）

FDA承認： - 申請から承認まで：8ヶ月 - Class II 医療機器として承認取得 - 承認率：一発承認（追加資料要求なし）

ビジネス成果： - 提携医療機関：120施設 - 登録患者数：8,500名 - 月間収益：4,200万円（保険償還モデル） - 患者満足度：4.7/5

臨床効果： - HbA1c改善：平均0.8ポイント - 低血糖イベント：42%減少 - 治療継続率：従来比+38%向上

第五章：探偵のPDCA診断——長期戦を制する術

ホームズが総合分析をまとめた。

「レイチェルさん、PDCAの本質は『継続的前進』です。完璧な計画を2年かけて作るより、不完全でも4週間で作り、改善を繰り返す。医療のような長期プロジェクトこそ、小さな改善の積み重ねが最大の成果を生むのです」

24ヶ月後の最終報告：

Medividaは米国の糖尿病治療デジタルヘルス市場のリーディングカンパニーへ。

最終的な成果： - 登録患者数：8,500名 → 42,000名 - 提携医療機関：120施設 → 580施設 - 年間収益：5億円 → 28億円 - 次世代アプリ（高血圧）も開発開始（PDCAで6ヶ月で完成予定）

レイチェルからの手紙には深い感謝が記されていた：

「PDCAによって、我々は『計画に縛られる組織』から『学習し続ける組織』へと変わりました。最も重要だったのは、完璧を待たず、小さく始める勇気でした。4週間のサイクルを5回繰り返して、2年の計画を18ヶ月で完成させました。今では全てのプロジェクトがPDCAで進みます。計画は完璧でなくていい、改善し続ければいいのだと理解しました」

探偵の視点——改善は旅の羅針盤

その夜、プロジェクト管理の本質について考察した。

PDCAの真価は、謙虚さにある。最初から完璧な計画など作れない。ならば、小さく計画し、実行し、学び、改善する。このサイクルを速く回すことが、確実な前進を生む。

計画は地図だが、実行は旅だ。地図を完璧にしても、旅は始まらない。不完全な地図でも、歩き始めれば道は見える。

「迷路を抜ける鍵は、完璧な地図ではない。一歩を踏み出し、壁にぶつかり、方向を変え、また歩く。その繰り返しだ」

次なる事件もまた、継続的改善が企業の未来を切り開く瞬間を描くことになるだろう。

「完璧な計画は美しい幻想だ。しかし、小さな一歩は確実な現実である」――探偵の手記より

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